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ANDRIA: THALIDOMITE, LA MOLECOLA VELENOSA A CUI SI SOPRAVVIVE

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ANDRIA: THALIDOMITE, LA MOLECOLA VELENOSA A CUI SI SOPRAVVIVE

Messaggio  Adhara il Dom Nov 09, 2008 2:28 am

Telenorba 8/11/08

A PIU' DI 40 ANNI NADIA ORMAI NON FA PIU' CASO AGLI OCCHI CHE SI POSANO SULLE SUE BRACCIA.
APPARE SERENA QUANDO SPIEGA CHE LA SUA MALFORMAZIONE è STATA DOVUTA A UN FARMACO CHE SUA MADRE INCINTA ASSUNSE PER CURARE UNA BANALE INFLUENZA.
UNA MEDICINA CHE CONTENEVA UNA MOLECOLA, LA THALIDOMITE, UN VELENO PER L'EMBRIONE.
COME LEI, TRA IL 1958 E IL 1962, ANNO IN CUI I FARMACI CONTENENTI LA VELENOSA MOLECOLA FURONO RITIRATI DAL MERCATO, ALTRI 200MILA BAMBINI SONO NATI FOCOMELICI OVVERO CON MALFORMAZIONI AGLI ARTI.
A TESTIMONIARLO QUESTI GENITORI, TEDESCHI, LA GERMANIA ERA LA NAZIONE EUROPEA CON IL PIU' ALTO TASSO DI BAMBINI MALFORMATI, CHE IN UN VIDEO, PROIETTATO AD ANDRIA NELLA GIORNATA CHE HA VOLUTO CELEBRARE I SOPRAVVISSUTI ALLA THALIDOMITE, HANNO RACCONTATO LE DIFFICOLTà NEL CRESCERE I LORO FIGLI.
UNA VITA DIFFICILE, MA NON IMPOSSIBILE PER LORO.
FONDAMENTALE PERò, LA FARMACOVIGILANZA.
IN GERMANIA LA CASA FARMACEUTICA PRODUTTRICE DELLA MEDICINA CONTENENTE THALIDOMITE, HA RISARCITO I FOCOMELICI, IN ITALIA INVECE NON SI E' ANCORA GIUNTI IN TRIBUNALE.

Mi fa pensare a Hiroshima, dopo tanti anni ancora tante vittime che fanno i conti con questo disastro.
Solo che un Hiroshima per fortuna non si è ancora ripetuta, mentre le case farmaceutiche continuano a fare vittime senza sosta, e sarà sempre peggio se non si abolisce la vivisezione animale come l'unico test attendibile....
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Cattiva scienza e interessi economici

Messaggio  Giulia il Dom Nov 09, 2008 3:01 pm

Il caso del Talidomide è uno dei tanti casi di danni all'uomo provocati dalla vivisezione e dai grandi interessi economici delle case farmaceutiche.
Non ci vorrebbero né l'una né gli altri, per la salvezza della vita tutta, animale, naturale e umana.
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Ruesch su Talidomide

Messaggio  Giulia il Dom Nov 09, 2008 3:04 pm

Hans Ruesch, da “Venditori di malanni e fabbricanti di focomelie”
[...] il Talidomide era stato sperimen­tato per anni su migliaia di animali. In data 23-2-1962, quando sempre più insistenti si stavano facendo le voci che questo nuovo tranquillante « miracoloso » fosse responsabile di nascite focomeliche, « Time » riferiva che « Dopo tre anni di prove su animali, era stato ritenuto così innocuo che ne era stata ap­provata la libera vendita senza alcuna prescrizione medica in tutta la Germania occidentale ».
Inventato dalla ditta tedesca Chemie Griinenthal, il Talidomide non era uno dei tanti tranquillanti già esistenti riediti con qualche lieve variante sotto altra etichetta, bensì un prodotto realmente nuovo. Sicché le prove preventive sugli animali erano state particolarmente intense e coscienziose, prima che il farmaco venisse introdotto sul mercato tedesco sotto il nome di Contergan nell'ottobre 1957, e poi venduto in licenza a 7 nazioni africane, 17 asiatiche e 11 dell'emisfero occidentale.
Il 10-8-1958, la Chemie Grünenthal inviò una lettera a 40.000 medici tedeschi indicando il Con­tergan (Talidomide) come il miglior medicinale per le gestanti e le puerpere, dato che non danneggiava né la madre né il figlio.
In Weisse Magier Kurt Bluchel riferisce che fino al 1961 la Chemie Grünenthal aveva già ricevuto qualcosa come 1600 segnalazioni sui vari danni attribuiti al suo farmaco. E difatti nel corso del processo penale il pubblico ministero affermò che fin dal 1960 la ditta aveva già sufficienti informazioni per ritirarlo dal commercio.
Perché non lo fece? Perché il Contergan aveva già conquistato il 40% del mercato tedesco dei tranquil­lanti e rinnovati esperimenti sugli animali continuavano a dare risultati negativi, sicché la ditta non vide nessuna ragione di ritirarlo. È assurdo ritenere che la ditta ne avrebbe continuato lo smercio se le prove animali ne avessero rivelato l'effetto dannoso: un far­maco con le proprietà del Talidomide, per quanto lu­croso per il fabbricante per breve tempo, avrebbe inevitabilmente rovinato la ditta a lungo andare, come difatti è accaduto.
Inoltre, in vari paesi europei, tra cui Inghilterra e Svezia, i produttori del Talidomide su licenza avevano condotto per proprio conto prove animali, indipenden­temente dalla Chemie Griinenthal, ed erano giunti alla medesima conclusione. Così nell'ottobre 1961 il fab­bricante inglese, la Distillers Company, lanciò il Tali­domide sul mercato britannico sotto il nome di Distaval, accompagnandolo con l'assicurazione:
« II Distaval può essere somministrato con as­soluta tranquillità alle gestanti e alle puerpere es­sendo senza effetti nocivi né per la madre né per il figlio ».
Risultato: un numero sicuramente di gran lunga superiore ai 10.000 neonati focomelici: sciagurati mo­striciattoli con mani come pinne spuntate direttamente dalle spalle, o con arti accorciati o del tutto mancanti; occhi e orecchi deformati; genitali cresciuti all'interno del corpo; alcuni mancanti di un polmone; la metà nati morti; madri impazzite; genitori e medici spinti all'infanticidio.
Il numero preciso non è mai stato accertato perché in paesi arretrati i neonati deformi vengono spesso considerati come una punizione divina, un'onta per la famiglia, per cui vengono tenuti nascosti oppure sop­pressi alla nascita.
La ditta produttrice è stata assolta dopo che una lunga fila dei più autorevoli medici, ricercatori e scienziati di varie na­zioni aveva testimoniato in tribunale che tutte le prove solite fatte sugli animali, accettate come valide, non possono in effetti mai essere conclusive per l'uomo.
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La storia non insegna nulla

Messaggio  Giulia il Dom Nov 09, 2008 3:09 pm

www.panorama.it 18/12/2006
IL CASO DI UN MEDICINALE MAI DIMENTICATO - COME E PERCHÉ SE NE TORNA A PARLARE
Talidomide: il riscatto di un farmaco maledettoQuarant'anni fa seminò l'orrore. Preso in gravidanza contro nausea e vomito, causò malformazioni in migliaia di bambini. Oggi se ne scopre l'insospettabile efficacia contro un tumore: il mieloma multiplo
Difficile non ricordarsi dei figli della talidomide. Erano gli anni Sessanta e le foto dei bambini venuti al mondo senza braccia o gambe, talvolta con i piedi e le mani direttamente attaccati alle spalle o alle anche, fecero il giro del mondo. A indurre quelle spaventose malformazioni fetali, chiamate focomelia, era stato un farmaco, la talidomide, che le mamme avevano preso in gravidanza contro la nausea e il vomito. L'industria farmaceutica tedesca che lo produceva, la Chemie Grünenthal di Stolberg, continuò ad assicurarne l'innocuità anche quando il legame tra le deformazioni dei bambini e l'uso del farmaco era stato messo in luce. Nel 1961, l'anno in cui le pillole di talidomide vennero ritirate dal commercio, le vittime si contavano a migliaia.
Si calcola che siano nati nel mondo oltre 10 mila bambini focomelici, 4 mila in Europa. Molti morirono entro il primo anno di vita. Lo scandalo scosse il mondo della ricerca scientifica, sollecitando a raccogliere un maggior numero di prove sperimentali e cliniche prima di mettere in commercio nuovi farmaci. Ancor oggi, a più di 40 anni di distanza, ci sono in Italia vittime della talidomide che non hanno mai ricevuto un risarcimento dalla Grünenthal. Da protagonista di un episodio fra i più tragici nella storia della medicina, mai dimenticato, la talidomide rinasce ora dalle proprie ceneri come speranza per migliaia di malati, riscattandosi dal suo terribile passato. Numerosi studi, i più recenti sono del 2006 e molti altri degli ultimi sei-sette anni, hanno rivelato un insospettabile lato positivo di questo farmaco che ha aperto una breccia nella terapia di un tumore del midollo osseo, il mieloma multiplo (da 3 a 4 mila nuovi casi ogni anno in Italia), per il quale la ricerca si era dimostrata avara di soluzioni. Già negli anni successivi al suo ritiro formale non si cessò mai del tutto di usare la talidomide. Nel 1965 ci sono le prime segnalazioni di ricerche in Israele per il trattamento di alcune forme dermatologiche della lebbra, e con l'arrivo dell'aids la si usa per le ulcerazioni del cavo orale nei sieropositivi. La sua sperimentazione è continuata nei tumori, cerebrali, epatici, renali, ovarici, prostatici, in melanoma e sarcoma di Kaposi, quando c'erano scarse alternative di cura. È tuttavia nei pazienti colpiti da mieloma multiplo che la talidomide, di recente approvata dalla Fda, l'agenzia americana per il controllo sui farmaci, anche come terapia di prima linea per questo tumore del midollo osseo, ha rivoluzionato l'aspettativa di vita. E ad affrancarla dal suo infame passato sono proprio gli Usa, che non conobbero la tragedia dei bambini focomelici: la pignoleria di Frances Kelsey, funzionaria della Fda, che indagava sui possibili effetti neuropatici del farmaco, ne ritardò infatti l'approvazione. Ripercorrendo la storia più recente della talidomide si scopre come la sua attività antitumorale nel mieloma multiplo sia stata rilevata in modo casuale. A metà degli anni 90 Bart Barlogie, dell'Università dell'Arkansas a Little Rock (città natale di Bill Clinton), aveva in cura una donna colpita da questo tumore che gli chiese se poteva prenderlo per sedare il dolore. Un mese dopo scoprì che le condizioni cliniche della sua paziente erano decisamente migliorate: la quantità di immunoglobuline prodotte dalle plasmacellule del midollo osseo, come accade in questo tipo di neoplasia, era molto ridotta. «Un'osservazione casuale cui seguirono studi clinici che hanno man mano chiarito il meccanismo di azione del farmaco» dice Angelo Vacca dell'Università di Bari, che nel 1994 ne ha osservato il potenziale ruolo nell'inibire l'angiogenesi, cioè la formazione di nuovi vasi che favoriscono la crescita del tumore. Quel meccanismo che ha reso noto nel mondo Judah Folkman, pioniere in questo filone di ricerca. All'annuale convegno della Società americana di ematologia, che si è appena concluso a Orlando, altri studi hanno confermato le possibilità terapeutiche della talidomide nel mieloma multiplo, di cui esiste oggi un analogo non tossico da poco approvato dalla Fda e in fase di valutazione all'Emea, l'Agenzia europea per l'approvazione dei farmaci. Fu uno studio clinico nel 1999 sul New England Journal of Medicine, proprio di Barlogie, a segnalare l'efficacia della talidomide nel mieloma multiplo recidivo e refrattario a ogni terapia.
«Questo tumore acquisisce nel tempo molteplici alterazioni genetiche e molecolari che favoriscono la resistenza alla chemio, ma là dove la terapia tradizionale falliva, la talidomide dava risultati insperati» racconta Michele Cavo, ematologo all'Istituto Seragnoli dell'ospedale Sant'Orsola di Bologna. A quello studio, una pietra miliare, ne sono seguiti altri, e nuove evidenze ora suggeriscono che abbia molto da offrire anche nel trattamento di prima linea, a diagnosi appena fatta, e non solo nei casi di malattia molto avanzata. All'inizio di quest'anno due importanti test clinici, uno francese e l'altro italiano, uscito su Lancet, hanno rilevato come l'aggiunta di talidomide al regime oggi standard in pazienti dai 60-65 agli 85 anni con mieloma multiplo, abbia aumentato la durata della sopravvivenza globale e libera da malattia. «Se negli anziani la remissione completa che otteniamo è di circa il 30 per cento, non è difficile ipotizzare che si possa arrivare al 60-65 per cento nei pazienti sottoposti al trapianto di midollo osseo» ritiene Mario Boccadoro dell'Università di Torino, che ha coordinato per lo studio sopra citato nell'ambito del Gruppo italiano per le malattie ematologiche, il Gimema. I risultati sono così incoraggianti da far pensare, ha detto Barlogie, che della talidomide possano beneficiare non solo i casi di malattia avanzata che non rispondono alla terapia tradizionale, ma anche i più giovani, candidati a una chemioterapia ad alte dosi, seguita dal trapianto di midollo autologo, ossia con cellule staminali raccolte dal paziente stesso. L'idea che sta maturando è che si possa usare con efficacia la talidomide prima e dopo il trapianto di midollo osseo. «In combinazione al cortisone, si è rivelata più efficace della chemioterapia convenzionale prima del trapianto di midollo autologo in pazienti con malattia di nuova diagnosi» afferma Cavo, il cui studio nel 2005 su Blood ha dimostrato la possibilità di ottenere un'ottima risposta nel 70-75 per cento dei pazienti rispetto al 50-55 della chemioterapia tradizionale. Le ricerche sulla talidomide hanno rivoluzionato, a suo parere, il modo stesso di curare questo tumore. «Non si colpiscono solo le cellule neoplastiche ma si interviene sul microambiente midollare, tagliando letteralmente i viveri alle cellule tumorali che, originate nei linfonodi, migrano poi nel midollo osseo dove proliferano e da dove possono disseminarsi, per effetto delle interazioni che instaurano con le cellule di quel microambiente» spiega Cavo. Anche se resta ignoto come e perché la talidomide agisca nel mieloma multiplo, sono stati ipotizzati diversi possibili meccanismi di azione. «Questo tumore è sostenuto da un microambiente infiammatorio e le nuove indicazioni terapeutiche intervengono proprio su questo. Il farmaco inibisce l'angiogenesi, ma anche la produzione di sostanze infiammatorie, come le citochine, e diversi fattori di crescita delle cellule endoteliali, importanti nel favorire la crescita tumorale» riferisce Alberto Mantovani, immunologo dell'Università di Milano e direttore scientifico all'Humanitas.
Sapere come agisce esattamente potrebbe aiutare a ridurre gli effetti collaterali, primo tra tutti la tromboembolia, e «a stabilire le dosi nei vari contesti clinici, raggiungendo un giusto equilibrio tra rischi e benefici». Secondo Cavo, se fino a pochi anni fa il 70 per cento dei centri ematologici statunitensi utilizzava la chemioterapia convenzionale come preparazione al trapianto autologo, ora la percentuale è scesa al 20-30 per cento in favore della talidomide.
Quasi una rivoluzione. «In fase avanzata di sperimentazione c'è in Italia un analogo della talidomide, il lenalidonide o revlimid, sia nel mieloma sia in altre malattie in cui i processi di angiogenesi sono importanti, come le mielodisplasie: nel 60-70 per cento dei casi si è visto che è possibile controllare la malattia» dice Tiziano Barbui della divisione di ematologia degli Ospedali Riuniti di Bergamo. «Il nuovo farmaco sembra avere meno effetti collaterali ed essere molto attivo come antinfiammatorio». In soli sette anni la ricerca di terapie efficaci per il mieloma multiplo ha segnato con la talidomide una nuova era, come ha sottolineato Cavo in un editoriale di quest'anno sul New England Journal of Medicine.
Oltre al revlimid, in fase di valutazione all'Emea, tra le nuove molecole identificate e già commercializzate c'è il bortezomib o velcade, capostipite degli inibitori del proteasoma, e uno dei più importanti «controllori» delle cellule sia normali sia neoplastiche. «Il bortezomib, per il quale sono in corso in Italia due studi per pazienti con malattia di nuova diagnosi e che coinvolgono una sessantina di centri ematologici, è stato registrato anche da noi per i pazienti refrattari ad almeno due precedenti linee di cura. E, più recentemente, anche per i malati con ricaduta dopo una sola linea di terapia seguita da trapianto autologo, oppure non proponibili per quest'ultimo» precisa Cavo. Per annullare l'eventuale rischio teratogeno della talidomide, quando nel '98 il farmaco venne approvato in Usa per l'eritema nodoso della lebbra, fu adottato un programma di rigoroso controllo o risk management, che si chiama Steps (System for thalidomide education and prescribing safety) per medici, farmacisti e pazienti. Tra le agenzie regolatorie che lo hanno approvato per il mieloma multiplo refrattario e recidivante, anche quelle di Francia, Australia, Nuova Zelanda, Turchia e Israele. «Le passate vicissitudini suggeriscono cautela. È importante un monitoraggio dell'uso del farmaco per capire come e chi lo usa ed evitare che sfugga a un controllo» avverte Silvio Garattini, direttore dell'Istituto Mario Negri.
La talidomide, in attesa dell'approvazione da parte dell'Emea per la sua commercializzazione in Italia, viene oggi importata dall'estero, come fa la società farmaceutica Pharmion, che propone di attuare anche da noi un sistema di risk management del tipo americano. Oppure viene prodotta dalle farmacie ospedaliere autorizzate, con un notevole abbattimento dei costi. «La si utilizza come terapia di prima linea solo in pazienti inseriti in studi di ricerca clinica e non può essere usata al di fuori di questi circuiti e senza l'approvazione di un comitato etico» sottolinea Cavo. Nei casi refrattari l'uso è compassionevole. «Stiamo seguendo con attenzione l'evoluzione delle conoscenze sulla talidomide, non dimenticando quanto accadde nel passato, ma evitando anche, pur tenendo contro della gestione del rischio in modo rigoroso, di privare i pazienti oncologici di un trattamento efficace» ha detto Nello Martini, direttore dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa). «Un sistema di farmacovigilanza attiva, non solo prima della commercializzazione ma anche nelle fasi successive, avrebbe potuto evitare quarant'anni fa quella tragedia».

DA TRAGEDIA A SPERANZA
1954 La talidomide viene sintetizzata dall'industria farmaceutica Chemie Grünenthal di Stolberg, in quella che allora era la Germania dell'Ovest.
1957 La talidomide è commercializzata in Germania come sedativo e per contrastare nausea e vomito, e alla fine degli anni 50 viene introdotta in Europa, Canada e Australia.
1961 Dopo 4 anni e mezzo il farmaco è ritirato dal commercio. Viene riconosciuto il ruolo teratogenico (anomalie presenti alla nascita) della talidomide.
1964 Jacob Sheskin, dermatologo, dimostra in Israele l'efficacia della talidomide nella terapia di alcune forme dermatologiche della lebbra, come l'eritema nodoso.
Anni 80/90 Si rileva l'efficacia del farmaco in lesioni e ulcerazioni legate all'Hiv. E studi verificano il ruolo dell'angiogenesi nel favorire lo sviluppo dei tumori, fra cui il mieloma multiplo.
1998 La Fda approva in Usa la talidomide per l'eritema nodoso della lebbra e lo inserisce in un programma di controllo, ossia di risk management, chiamato Steps.
1999 L'americano Bart Barlogie pubblica sul New England Journal of Medicine i dati di uno studio sul melanoma multiplo in pazienti refrattari, e ne dimostra i benefici.
2002 Il farmaco comincia a essere usato anche nella terapia di prima linea nel mieloma multiplo, ossia in pazienti di nuova diagnosi, verificandone l'efficacia.
2004 La Celgene, che produce talidomide in Usa (suo il brevetto per l'impiego come antiangiogenetico), ne chiede l'approvazione alla Fda nel mieloma multiplo.
2006 La Fda lo approva come farmaco di prima linea nel mieloma multiplo. E registra il revlimid, analogo della talidomide, in fase di valutazione da parte dell'Emea.
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Re: ANDRIA: THALIDOMITE, LA MOLECOLA VELENOSA A CUI SI SOPRAVVIVE

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